必威人民网北京1月9日电 （记者孙红丽）国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。　　国家药监局表示，202......

　　必威近日，企查查数据显示，格力电器经营范围新增消毒器械、医疗器械、实验室设备等。此外，格力相继成立珠海格健医疗科技有限公司、成都格力新晖医疗装备有限公司。　　值得注意的是，“外行”入局医疗器械的不只是格力。从华为到海尔，从阿里到腾讯，从京东到拼多多，越来越多的“搅局者”进军医疗器械行业，随着智能AI、物联网、3D打......

　　必威2023年医疗器械方面，FDA有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品必威。境内批准了61个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共13232项，占32.98%。　　截至2024年1月9日，2023年FDA共批准3325个510（k）途径的产品，其中一类器械142个，二类器械3115个，三......

　　必威医疗器械行业涉及医学、机械、电子及控 制、材料科学等多个学科，是一个多学科交叉、知 识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗 设备的基本特征是智能化、数字化和计算机化，是 多学科、跨领域的现代高技术的结晶。医疗器械行 业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力， 也是医疗体系建设的重要组成部分。随着经济的发......

　　必威高端医疗器械的定义从两个维度来看，一是从国产替代维度，二是从国产创新维度，其中国产创新维度又包括国内创新和行业创新。医疗器械的“高端性”具有一定时效性，随着技术的快速发展及国产替代的全面渗透，高端医疗器械的发展路径也将不断迁移和演进，由此具有一定灵活性和包容性。　　目前高端医疗器械没有统一的分类，结合《产业结构......